Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 3 An(s)

Salaire

Annuel de 36000,00 Euros à 40000,00 Euros

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description du poste :
CDIFLEX recrute pour un de ses client, un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI.
Pour renforcer notre équipe, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.***Votre rôle
Rattaché(e) à la Direction R&D, vous êtes responsable de la constitution et de la gestion des dossiers réglementaires de nos produits (traceurs, API, médicaments) en lien avec nos clients et les autorités de santé.
Au-delà de la rédaction et du suivi des dossiers CMC, vous jouez un rôle clé dans la promotion de la culture normative et dans l'accompagnement des équipes internes.***Vos missions principales
Expertise réglementaire***Réaliser une veille réglementaire et diffuser les informations clés.
* Analyser les risques et opportunités liés à l'évolution des normes.
* Développer une forte expertise produit pour conseiller les équipes projets.
Gestion des dossiers CMC***Rédiger et maintenir à jour les parties qualité (IMPD, ASMF.).
* Assurer la transmission des données aux clients et aux autorités.
* Répondre aux questions internes et externes (clients, agences).
Contribution aux projets***Evaluer les besoins réglementaires des nouveaux projets.
* Apporter un support aux autres départements (Développement, Qualité, Production).
* Participer à la gestion des changements, déviations et CAPA.
Culture qualité et conformité***Appliquer et faire respecter les procédures du Système Qualité.
* Proposer des actions d'amélioration et participer à leur mise en œuvre.
* Représenter les valeurs dans vos missions au quotidien.
Description du profil :
Votre profil***Master ou Doctorat en sciences (pharmacie, chimie, biotechnologies.).
- Expérience de minimum 3 ans en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique (environnement GMP).
- Maîtrise de l'anglais professionnel (C1 minimum).
- Rigueur, esprit d'analyse, organisation et proactivité.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
- Esprit d'équipe et orientation solutions.
Ce que nous vous offrons***Un poste clé dans une entreprise spécialisée en radiopharmaceutiques et services CDMO.
- Des projets à fort enjeu médical dans un environnement normatif stimulant.
- Une montée en compétence sur des dossiers complexes et variés.
- Un environnement exigeant, bienveillant, et à taille humaine
Contrat : CDI - Statut Agent de Maîtrise - Forfait-jour
Rémunération : 36 à 40K€ bruts annuels selon profil et expérience + avantages***Forfait-jour : 215 jours
* RTT, mutuelle & prévoyance 100 % employeur
* Tickets restaurants, participation transport 50%
* PEI abondé, intéressement, PPV