Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 6 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description du poste :
Notre mission
⭐️ Nous sommes une startup femtech rentable et en forte croissance basée à Paris. Notre chiffre d'affaires a été multiplié par 100 en 5 ans !
Notre ambition : accompagner les femmes dans les moments clés de leur vie , souvent négligés, en leur proposant des solutions de self-care ludiques, accessibles et efficaces.
Notre premier produit - une solution connectée de rééducation du périnée , alliant sonde et application mobile - est devenu leader mondial de sa catégorie, avec plus de 500 000 utilisatrices à travers le monde. Notre application est aujourd'hui la mieux notée dans ce segment.
Nous développons désormais de nouveaux dispositifs innovants (rééducation périnéale, tire-lait) intégrant les dernières technologies pour continuer à améliorer le bien-être et la santé des femmes.
Notre équipe est passée de 2 à plus de 40 personnes entre 2020 et 2025. Nous opérons dans un environnement international , avec des clients et partenaires aux quatre coins du monde.
Nous défendons des valeurs fortes : égalité, bienveillance, inclusion et impact - tant pour nos utilisatrices que pour nos collaborateurs.
Rejoindre notre équipe, c'est intégrer une entreprise à mission , innovante, en pleine croissance dans le secteur de la Femtech - et contribuer à améliorer concrètement la vie de centaines de milliers de femmes.
Nos valeurs clés : LIBERTÉ - FÉMINISME - MENTALITÉ STARTUP - IMPACT RÉEL - ZÉRO ÉGO
Pourquoi nous avons besoin de vous
Notre croissance rapide et l'élargissement de notre gamme produits nécessitent de renforcer nos processus Qualité et Réglementaires .
Notre objectif est de garantir la conformité tout en maintenant une fabrication simple, une qualité optimale et une bonne expérience utilisateur.
Nous recherchons un(e) Responsable QARA (Qualité & Affaires Réglementaires) expérimenté(e) et pragmatique, capable de piloter plusieurs produits sur des marchés variés.
Vous serez responsable stratégique et opérationnel de la conformité réglementaire, de la qualité produit et de l'accès au marché de nos dispositifs médicaux en Europe (Classe I) et aux États-Unis (Classe II - FDA 510(k)).
Votre mission : piloter les enregistrements réglementaires, maintenir notre certification ISO 13485 , et mettre en place des processus qualité simples, efficaces et rigoureux , pour que nous puissions continuer à proposer des solutions sûres et performantes aux femmes partout dans le monde
Vos missions
* Piloter les démarches réglementaires et qualité pour garantir la conformité internationale des produits***Améliorer la qualité de production et réduire les retours clients grâce aux processus de surveillance post-market et CAPA***Maintenir et améliorer notre SMQ certifié ISO 13485***Élaborer les stratégies réglementaires pour les lancements : FDA Classe II, marquage CE (Classe I)***Créer une culture de la conformité au sein de l'équipe, sans bureaucratie inutile***Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production et Supply Chain
Ce que nous recherchons ️
Formation : diplôme d'ingénieur ou en affaires réglementaires
Expérience :***7+ ans dans les affaires réglementaires et la qualité des dispositifs médicaux , idéalement électroniques (Classe I)***3+ ans en management***Expérience prouvée avec la FDA et les soumissions 510(k)
Profil idéal
* Esprit pragmatique , orienté processus, sens de la priorisation et de l'organisation***Vous êtes féministe : à l'aise avec les sujets de santé intime, curieux(se) et engagé(e) pour des solutions concrètes***Expérience en travail collaboratif , en environnement agile et interdisciplinaire***Excellente maîtrise de l' anglais (à l'écrit et à l'oral), capacité de communication claire et technique
Vous ferez la différence si ✨
* Expérience en production à grande échelle***Expérience avec les dispositifs connectés***Connaissance de normes internationales (TGA Australie, Santé Canada, etc.)***La maîtrise du mandarin est un plus (pour échanges avec les fournisseurs)
Pourquoi ce poste est fait pour vous
En rejoignant notre équipe, vous aurez un impact direct et concret sur la santé et le quotidien de centaines de milliers de femmes (et de leurs enfants).
Vous évoluerez dans un environnement stimulant et en pleine croissance , avec une mission claire : offrir le meilleur produit possible à nos utilisatrices.
Vous serez référent(e) absolu(e) sur votre périmètre (qualité, V&V, conformité).
Nos avantages :
Mutuelle haut de gamme Alan prise en charge à 100 %
️ Carte Swile, prise en charge à 60 %
Abonnement Classpass gratuit
Bureaux spacieux et conviviaux en plein cœur de Paris
♀️ Télétravail flexible & ambiance bienveillante