Chargé Affaires Réglementaires CMC (H/F)
Offre publiée le 19/06/2025
💼 Offre d'emploi
- Type de contrat
- Contrat à durée indéterminée
- Durée de travail
- Expérience
- Expérience exigée de 3 An(s)
- Salaire
- Permis demandé
- Aucune information
📍 Entreprise
- Employeur
- Forums Talents Handicap
En tant qu'organisateur de forums de recrutement, Talents Handicap accompagne de très nombreuses entreprises & organisations en France dans leurs recrutements de collaborateurs en situation de handicap. Participant actuellement à l'un de nos forums. L'entreprise Capgemini recherche actuellement des profils : Choisir Capgemini, c'est avoir la possibilité de faire la différence, que ce soit pour les plus grandes entreprises du monde ou pour la société. Ent...
Lieu de travail
92 - ISSY LES MOULINEAUX (Code postal 92130) Voir sur une carte
Description de l'offre
Vos tâches : En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de : Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques. Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC. Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques. Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires. Participer aux initiatives de veille réglementaire et d'intelligence réglementaire CMC afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence. Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.
Identifiant de cette offre d'emploi sur France Travail : 8475533
Libellé ROME de l'offre d'emploi : Chargé / Chargée des affaires réglementaires (Code ROME : H1507)
Autre appellation de l'offre : Chargé / Chargée des affaires réglementaires
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