Chargé(e) des Affaires Réglementaires (h/f)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Votre mission
LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition et évaluation d' , cadres et , recherche pour son client un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission d'intérim de 5 mois.

Missions :

Supervision réglementaireGérer le développement, l'enregistrement et la maintenance réglementaire du portefeuille produits.Assurer la veille réglementaire et appliquer les exigences en lien avec les procédures groupe et les stratégies locales.
Dossiers d'AMMDéfinir la stratégie d'enregistrement avec les équipes concernées.Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'AMM.Répondre aux autorités et organiser les réunions.Mettre à jour les informations produits et valider les traductions (SPC, notices, étiquetage).Assurer la qualité des données et coordonner les réévaluations (B/R, PGR, DHPC).Assurer le reporting régulier.
Accès précoce (AP) & Prescription compassionnelle (CPC)Être le point de contact principal avec les autorités.Coordonner la préparation des dossiers, protocoles et documents.Participer aux soumissions, suivis, autorisations d'importation et plans d'action post-AP/CPC.
Essais cliniquesSoutenir le développement clinique en lien avec les autorités.Optimiser la stratégie nationale et participer aux échanges scientifiques et groupes de travail.
Validation des informations produitValider les articles de conditionnement, mentions légales, monographies Vidal.Assurer la diffusion des informations actualisées.Votre profil
PROFIL

Compétences techniques
- Rigueur
- Respecter les règles et les procédures, s'engager à respecter des normes élevées de qualité et d'efficacité
- Intérêt et curiosité pour la connaissance de l'organisation et/ou de l'environnement externe, pour comprendre leur évolution et enrichir les pratiques de l'entreprise
- Clarté et précision dans l'écriture et l'expression
- Communication : Expliquer, interpréter et partager l'information
- Adapter sa communication à différents interlocuteurs, qui peuvent avoir des intérêts divergents.
- Faire preuve d'initiative et d'autonomie dans son domaine de responsabilité
- Savoir s'adapter rapidement à un changement imposé
- Cultiver un réseau de partenaires, tant internes qu'externes, impliqués dans son activité.

Formation et expérience professionnelle
- Pharmacien et DESS/Master II en droit de la santé / sciences réglementaires
- Expérience principale dans le domaine de la réglementation dans l'industrie d'au moins 3 ans

- Maîtrise de l'anglais
- Maîtrise des logiciels nécessaires
- Maîtrise du droit pharmaceutique au niveau français, européen et international