INGENIEUR QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 3 An(s)

Salaire

Annuel de

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Dans le cadre de la structuration de notre service qualité et affaires règlementaires et afin d'accompagner le développement de Prince Médical, nous recherchons deux ingénieurs/ingénieures qualité et affaires règlementaires.
Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous aurez pour principales missions :
1)   Qualité
- Mettre en œuvre, maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485.
- Participer à la validation des procédés de production et de stérilisation (ISO 11135, ISO 11607).
- Gérer les non-conformités, CAPA, réclamations clients, retours produits.
- Conduire des audits internes et accompagner les audits externes (organismes notifiés, clients, autorités).
- Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux et la revue des dossiers de lot.
- Former les collaborateurs aux exigences qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.
- Piloter les indicateurs de performance qualité et contribuer aux actions d'amélioration continue.
2)   Affaires règlementaires
- Garantir la conformité des produits aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux référentiels internationaux (FDA, ANVISA...).
- Participer à la rédaction et au maintien des dossiers techniques pour le marquage CE.
- Réaliser une veille réglementaire et normative (ISO 14971, ISO 13485, etc.).
- Coordonner les échanges avec les autorités de santé (ANSM, FDA...) et les organismes notifiés.
- Soutenir les activités de vigilance : suivi des incidents, élaboration de rapports périodiques.
- Valider les supports marketing et notices d'utilisation en conformité avec la réglementation.De formation supérieure dans le domaine de la qualité et/ou des affaires règlementaires, vous justifiez d'une première expérience de 3 ans minimum, acquise dans le milieu industriel, idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire.
Des connaissances en processus de stérilisation seraient appréciées.
Vous êtes reconnu pour votre capacité à gérer des projets transverses, à travailler en équipes et à interagir avec des parties prenantes variées.
Factuel et pragmatique, votre rigueur, votre autonomie, votre sens de l'organisation et votre pédagogie vous permettront de réussir dans ces missions et vous épanouir au sein de notre PME.
Vous maîtrisez les outils informatiques liés au système qualité. La pratique courante de l'anglais est indispensable.
Vous connaissez les référentiels suivants : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, ISO 11607, MDR 2017/745, et idéalement FDA 21 CFR part 820.