Chargé(e) d'affaires Réglementaire - Alternance H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée déterminée - 12 Mois

Durée de travail

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Annuel de

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Missions confiées :
Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires CE, vous participerez activement au déploiement d'EUDAMED, la base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux ainsi que la mise à jour des dossiers d'assemblage. Ce projet transverse vous permettra de développer des compétences clés en conformité réglementaire, gestion de projet et structuration de données.
 
Comprendre l'environnement réglementaire d'EUDAMED
- Assimiler les exigences liées à la traçabilité, à la mise sur le marché et à la surveillance des dispositifs médicaux.
- Identifier les responsabilités du fabricant et les délais de mise en conformité.
 
Établir le cahier des charges du projet
- Recueillir les besoins des différents services et les exigences réglementaires.
- Définir les contraintes, responsabilités et ressources nécessaires à la mise en place d'EUDAMED.
 
Mettre en place un process structuré
- Collaborer avec les services internes pour intégrer et formaliser les exigences.
- Rédiger les documents qualité associés (procédures, instructions, trames.).
- Sensibiliser les équipes aux nouvelles obligations réglementaires.
 
Initier une base de données
- Recenser et organiser les informations à enregistrer dans EUDAMED.
- Collecter les données nécessaires auprès des équipes internes en assurant leur conformité avec les normes de data integrity.
 
Maintenir les dossiers d'assemblage à jour
- Mettre à jour les dossiers d'assemblage en fonction des demandes de modifications en cours
- Proposer des axes d'amélioration sur la gestion de ces dossiers.
 Aptitudes requises :
Niveau d'étude/diplôme :
- Master 1 ou Master 2 (Bac +4 / Bac +5)
Savoir-faire :
- Maîtrise de l'anglais écrit et oral
- Bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
- Des connaissances en réglementation des dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745) et en normes qualité (ISO 13485 :2016) seraient un plus
 
Savoir-être :
- Rigueur,
- Autonomie,
- Bonnes capacités relationnelles.
               
Poste à pourvoir : Alternance - 02/09/2025
Lieu de travail : Brignais - 69530
Horaires : 35h
Rémunération : Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances
                             
 
Intéressé(e) par ce poste ?
Envoyer lettre de motivation + CV 
Réf : #ARAlternant0625
 
 
Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.