Chargé de qualification équipements et process - mirage (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 5 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

* Rédiger les analyses de risques
* Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
* Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ).
* Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
* Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance.
* Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.
* Formation scientifique supérieure (Bac+5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent).
* Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
* Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles.
* Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).
* Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles.
* Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
* Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,