Chargé d'Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 2 An(s)

Salaire

A partir de 40 k€ brut annuel

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Descriptif du poste:
Missions :
- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu'exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d'évolution d'une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l'entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l'entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l'entreprise.


Profil recherché:
Titulaire idéalement d'un bac +5, vous possédez au moins 3 ans en gestion d'affaires réglementaires. Vous maitrisez l'anglais écrit et oral. Vous maitrisez le règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.