Expert qualification validation f/h (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site.

Vous aurez pour missions:

- Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique,

- Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation,

- Coordonner les activités de Qualification et Validation de l'établissement,

- Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d'analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés),

- Réaliser ou s'assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique),

- Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation,

- Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d'utilisation des équipements, utilités...,

- Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés,

- Garantir le maintien de l'état validé,

- Animer des groupes de travail transversaux,

- Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre,

- Participer à l'amélioration des processus et de leur efficacité industrielle,

- Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés,

- Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts)

- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre