Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité (H/F)

💼 Offre d'emploi

Date de publication

04/09/2026

Dernière mise à jour

04/09/2026

Type de contrat

CDI

Durée de travail

Temps plein (35H/semaine Travail en journée)

Expérience

2 An(s) - Domaines des dispositifs médicaux

Salaire brut

Annuel de 42000.0 Euros

Permis demandé

Aucune information

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📍 Entreprise

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Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Normes qualité Exigé
• Contrôler la conformité des données
• Réaliser une veille documentaire Exigé
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes Exigé
• Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise Exigé

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Qualité, Affaires Règlementaires

Description de l'offre

Nous recrutons Chargé(e) d'affaires réglementaires et qualité (Dispositifs Médicaux).

Votre mission :
En tant que personne chargée de veiller au respect de la réglementation, vous aurez notamment les responsabilités de :
PCVRR, au sens de l'article 15 du Règlement (UE) 2017/745 ;
Correspondant Local de Matériovigilance.
Vous serez au cœur des enjeux Affaires Réglementaires & Qualité, en lien avec les équipes R&D et les différentes fonctions de l'entreprise.

Vos principales responsabilités :
Définir et piloter la stratégie réglementaire en lien avec les orientations commerciales et R&D.
Piloter la documentation technique et accompagner la mise en conformité avec le MDR 2017/745.
Assurer une veille réglementaire et normative et anticiper les évolutions.
Garantir la conformité des dispositifs avant leur libération et maintenir la déclaration UE de conformité à jour.
Animer et faire évoluer le SMQ certifié ISO 13485.
Superviser les activités de surveillance après commercialisation (PMS), de vigilance et matériovigilance, ainsi que les obligations de notification.
Accompagner les investigations et garantir le respect des exigences réglementaires applicables.

Votre profil :
Formation Ingénieur, Pharmacien ou Bac+5 en Qualité / Affaires Réglementaires.
2 à 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et/ou Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
Maîtrise des référentiels : MDR 2017/745, ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304, EN 62366.
Français et anglais professionnel.