Consultant Qualité et Affaires Règlementaires DM et/ou DIV (H/F)

💼 Offre d'emploi

Date de publication

19/09/2025

Dernière mise à jour

30/09/2025

Type de contrat

CDI

Durée de travail

37H/semaine Travail en journée (37H/semaine Travail en journée)

Expérience

5 An(s)

Salaire

Annuel de 50000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la conformité des données
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Qualité santé
  Qualite et/ou Affaires Règlementaire

Description de l'offre

Rejoignez un acteur de référence en qualité et affaires réglementaires pour garantir la conformité et la fiabilité des dispositifs médicaux !

Devenez le partenaire de confiance de nos clients, pour garantir au patient des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fiables et respectant la réglementation.
Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique et bénéficier de nombreuses formations continues.

MISSIONS CLES

Système de management de la qualité :
- Rédiger, revoir et mettre à jour la documentation qualité des clients
- Réaliser des audits internes et externes
- Accompagner les clients dans leurs audits de certification ou de Marquage CE

Documentation technique :
- Evaluer, rédiger, constituer, mettre à jour des dossiers techniques
- Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique
- Des compétences en évaluation clinique seraient un plus

Formations :
- Élaborer et animer des formations intra et inter-entreprises

Support réglementaire :
- Assurer la veille réglementaire et normative et réaliser des gap analysis
- Accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé ou organismes notifiés

PROFIL
Etudes : Formation Superieure en Qualite et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2)
Expérience : Expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire

Compétences :
- Anglais : oral et écrit
- Exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/745, Règlement 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366)

Qualités :
- Rigueur et qualité rédactionnelle
- Bonne connaissance réglementaire
- Connaissance des dispositifs électro médicaux et logiciels

Poste ouvert aux personnes handicapées : processus de recrutement flexible (vidéoconférence), possibilité de travail à distance et horaires de travail flexibles.

AVANTAGES
- Intéressement
- Plan d'épargne entreprise et abondement
- Congés additionnels JNT/RTT
- Télétravail
- Tickets restaurant pris en charge à 60%