CHEF DE PROJET - AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

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💼 Offre d'emploi

Date de publication
17/09/2025
Dernière mise à jour
17/09/2025
Type de contrat
CDI
Durée de travail
35H/semaine Travail en journée (35H/semaine Travail en journée)
Expérience
3 An(s)
Salaire
Annuel de 33000.0 Euros à 40000.0 Euros sur 12.0 mois
Permis demandé
Aucune information

📍 Entreprise

Aucun logo fourni
Employeur
E-SWIN
Secteur d'activité
Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques (Code NAF 26.60Z)

Lieu de travail

78 - HOUDAN (Code postal 78550) Voir sur une carte

Déplacement

Jamais

Compétences nécessaires

  • Procédures de contrôle qualité Exigé
  • Contrôler des données qualité
  • Contrôler la qualité et la conformité des process
  • Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
  • Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché Exigé
  • ISO13485, ISO14971 Exigé
  • MDR 2017/745 Exigé
  • IEC60601, IEC62366, IEC62304 Exigé

Formations nécessaires

  • Bac+5 et plus ou équivalents

Description de l'offre

Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaboration du dossier technique de dispositifs médicaux et assurerez sa maintenance :

- Vous serez en charge de la gestion de l'analyse de risque et de l'aptitude à l'utilisation.
- Vous assurerez ou contribuerez à la rédaction des spécifications, plans de test, enregistrement de test avec le support de l'équipe R&D et de consultants, pour l'ensemble du produit.
- Vous veillerez à la tenue et à l'enregistrement des revues de projet.

Votre profil :
- De niveau Ingénieur ou Ingénieur diplômé, vous avez travaillé chez ou pour un fabricant de dispositifs médicaux.
- Une première expérience en conception de dispositifs médicaux et/ou rédaction de la documentation associée est requise.
- La connaissance des principales normes médicales est nécessaire : IEC60601, IEC62366, IEC62304, ISO14971, ISO13485.
- La connaissance des règlementations européennes (MDR 2017/745) est nécessaire.
- L'Anglais technique courant est exigé, écrit et parlé.

Merci d'adresser CV et lettre de motivation par mail avec la référence de l'offre d'emploi en objet

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Identifiant de cette offre d'emploi sur France Travail : 197XMVG

Libellé ROME de l'offre d'emploi : Chargé / Chargée des affaires réglementaires (Code ROME : H1507)

Autre appellation de l'offre : Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires

Offre d'emploi et contenus récupérés en partenariat avec France Travail. Cojob n'est pas responsable des informations fournies.

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