Responsable pôle affaires réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

39H/semaine Travail en journée (39H/semaine Travail en journée)

Expérience

5 An(s)

Salaire

selon profil

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Au sein du service Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Exécutif Industriel Groupe, vous êtes chargé/e de proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire afin de garantir l'application et le respect de la réglementation Dispositifs Médicaux et Cosmétiques pour le développement et la commercialisation des produits sous votre responsabilité en France et l'export.

A ce titre, vos principales missions sont :


Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) :

DM
- Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR)
- Constituer des dossiers techniques dans le cadre d'une investigation clinique (mission PCVRR)
- Organiser et documenter l'analyse de risques des DM
- Etablir les déclarations de conformité UE (Mission PCVRR)

- Libérer les lots de produits finis pour la mise sur le marché (en back up du responsable Qualité)

Cosmétiques
- Constituer et maintenir les Dossiers d'Information Produits
- Réaliser toutes les activités liées à la déclaration des cosmétiques au CPNP



- Réaliser la veille réglementaire et normative afin d'anticiper, identifier et analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du DM et des cosmétiques


Garantir la conformité réglementaire de l'entreprise :

- Piloter le processus Affaires réglementaires dans le cadre de l'ISO 13485

- Contrôler et valider les éléments de communication externe

- Participer à la certification de l'entreprise dans le cadre de l'application de la charte qualité des pratiques professionnelles


Être le référent en interne sur son domaine de compétence :- Assurer l'interface auprès des autorités compétentes et/ou des opérateurs économiques des pays de commercialisation
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services Innothera concernés
- Participer aux développements des nouveaux produits et/ou conseiller les équipes lors des traitements de change control


Profil recherché :

Vous avez un diplôme de niveau bac+5 en biologie ou pharmacie complété par un Master 2 Affaires réglementaires des Industries de Santé
Vous avez à minima 5 ans d'expérience sur le même type de poste
Vous maitrisez le référentiel ISO 13485
Vous êtes autonome, rigoureux/euse et organisé/e
Vous êtes reconnu/e pour vos qualités relationnelles et votre sens du service
Vous avez de très bonnes capacités d'analyse et de synthèse
Idéalement vous avez des connaissances en réglementation des cosmétiques
Vous parlez anglais couramment