Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

37H30/semaine Travail en journée (37H30/semaine Travail en journée)

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Mensuel de 35000.0 Euros à 40000.0 Euros sur 13.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Contrôler la conformité des données Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
• Réaliser une veille documentaire
• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché Exigé
• Créer une documentation technique Exigé

Description de l'offre

Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena Clinical soient définies et respectées.
Il/elle travaille en collaboration étroite avec l'ensemble des services, pour la partie Qualité comme la partie Règlementaire.


- Maintien de la conformité des dossiers techniques vis-à-vis des exigences règle-mentaires (MDD)
- Construction des Nouveaux Dossiers techniques avec l'équipe R&D (MDR)
- Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing
- Relation avec les ON et autorités (ANSM), en étroite coordination avec la R&D
- Coordination du suivi après commercialisation et du suivi clinique après commercia-lisation
- Mise à jour des artworks suite à des modifications règlementaires
- S'assurer que les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires sont bien comprises de tous dans l'entreprise
- Assurer la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l'analyse d'impact sur le SMQ/ les produits
- Libérer les produits conformément aux exigences applicables