Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

42H/semaine Travail en journée (42H/semaine Travail en journée)

Expérience

3 An(s)

Salaire

Annuel de 40000.0 Euros à 55000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la conformité des données
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Réaliser une veille documentaire

Description de l'offre

Description du poste

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux H/F.

Description du poste Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Au sein du département Affaires Réglementaire et Assurance Qualité, vous aurez en charge les missions suivantes :

Gérer la documentation qualité liée aux dispositifs médicaux (DM) et assure la disponibilité des documents à jour
Mettre à jour les dossiers techniques qui lui sont assignés ; support aux autres Chargés AR si besoin
Collaborer avec le GMED pour les audits de certification et propose des actions d'amélioration
Gèrer les enregistrements export : envoie les documents réglementaires pour les demandes, renouvellements et modifications
Vérifier la conformité des articles de conditionnement aux exigences réglementaires (publicité, promotion)
Assurer un back-up du Responsable AQAR-DM pour les déclarations à l'ANSM
Participer à la veille réglementaire et normative
Suivre les indicateurs AR et AQ liés à ses responsabilités
Apporter son appui qualité et réglementaire sur les changements, réclamations, documents qualité, projets en développement
Possibilité d'intervenir dans la libération des produits finis après formation

Complexité de la fonction :

Environnement réglementaire et qualité en constante évolution
Nécessite une bonne compréhension des réglementations des dispositifs médicaux et de leurs impacts sur les dossiers techniques et les activités de l'entreprise
Multiplicité des références produits

Avantages :

Des bureaux idéalement situés et facilement accessibles (RER A,C,E et Ligne 1,2 et 6)
Prise en charge de 50% des transports
Titres Restaurant
RTT