Chargé Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, R&D (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H/semaine Travail en journée (35H/semaine Travail en journée)

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Mensuel de 2500.0 Euros à 2800.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Bureautiques et logiciels de gestion documentaire Exigé
• Connaissance des réglementations MDR, ISO 13485 Exigé
• Gérer la documentation technique et les projets Exigé

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Ingénierie Biomédicale

Description de l'offre

Le/la candidat(e) occupera un poste orienté QA/RA R&D avec pour mission principale la mise en place, la mise à jour et le maintien des dossiers techniques produits, en assurant le suivi des change controls et la gestion des projets afférents. Le/la salarié(e) sera amené(e) à renforcer ses compétences sur les produits IDI pour assurer une prise en charge progressive des bibliothèques 3D, de la digitalisation clinique et, à moyen terme, participer au traitement des réclamations clients.
Missions principales :
En lien avec la Qualité & les Affaires Réglementaires (QA/RA) :
- Création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques au format MDR ou MDD selon le besoin
- Suivi des change controls : coordination, évaluation d'impact et traçabilité.
- Gestion documentaire QA : protocoles, rapports, checklists qualité.
- Participation active aux audits internes et à la préparation des audits externes.
- Veille normative et réglementaire, évaluation des impacts sur les produits.
- Contribution aux réponses aux TFR (Tech. Files Reviews) avec l'organisme notifié.
- Participation à la gestion des réclamations clients (selon montée en compétences).

En lien avec la R&D et la Production :
- Établir et maintenir le lien entre les spécifications techniques, les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle.
- Rationalisation du labelling par gamme.
- Intégration qualité dans les projets de développement de nouveaux produits.
- Support aux projets d'amélioration continue en lien avec le service qualité.

Développement des compétences transverses :
-Apprentissage approfondi du catalogue produits IDI.
-Prise en main des bibliothèques 3D pour une gestion autonome à moyen terme.
-Montée en compétence sur les outils de digitalisation clinique et leur intégration aux processus QA/RA

Horaire : 35H/semaine