Spécialiste Régularité et Qualité (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

39H/semaine Travail en journée (39H/semaine Travail en journée)

Expérience

24 Mois

Salaire

Mensuel de 40000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Dossier technique CE/FDA Exigé
• Expérience dans le dispositif médical Exigé

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé

Description de l'offre

DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes !

Ce que DentalMonitoring apporte à ses clients :

Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SAAS ;
Aide aux diagnostics grâce à notre IA développée en interne, la première dans le domaine des soins de santé bucco-dentaire ;
Une expérience orthodontique étudiée de manière approfondie : nous sommes pionniers sur le marché et avons déposé plus de 300 brevets ;
La Scanbox Pro aide à réaliser facilement les observations intrabuccales ;
Leurs patients retrouvent le sourire.

DentalMonitoring est propulsée au classement Next40 pour la troisième année consécutive.

Si vous êtes un(e) Spécialiste Réglementaire et Qualité avec 2 années d'expérience minimum, la suite va vous intéresser !

Les missions :

Participer à la communication interne et externe pour sensibiliser vos collègues de Dental Monitoring ainsi que les clients aux exigences qualité et réglementaires.
Veiller à la maintenance du système qualité et à sa mise à jour en conformité avec les normes ISO 13485, ISO 27001, et toute autre exigence qualité ou réglementaire applicable (comme MDSAP).
Accompagner l'utilisation d'un logiciel de gestion de système qualité au sein de l'entreprise afin d'améliorer la traçabilité, la maintenance et de réduire la perte de temps en automatisant les tâches à faible valeur ajoutée.
Analyser les indicateurs qualité de l'entreprise (KPI) et préparer les revues de direction, incluant la supervision des processus qualité clés : audits internes/externes, audit qualité fournisseurs, CAPA, surveillance après commercialisation (plaintes, actions terrain), gestion des changements, gestion des données et de la documentation, formation et libération produit.
Définit les stratégies réglementaires dans un domaine innovant encore en évolution, tel que les logiciels et applications mobiles de santé. Cela implique une collaboration étroite avec les départements marketing, R&D et clinique pour expliquer les exigences réglementaires.
Préparer et suivre les dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés ciblés (Union Européenne, Australie, États-Unis et autres).
Assurer le maintien des enregistrements après la mise sur le marché et assurer les soumissions de notifications de changements.
Assurer la communication avec les autorités compétentes.
Définir l'étiquetage et vérifier les supports promotionnels.
Assurer une veille réglementaire et qualité en continue.
Cette liste n'est pas exhaustive. D'autres missions pourront vous être confiées selon les besoins de l'entreprise.

Ce que l'équipe peut vous apporter :

Un environnement stimulant et structuré, mais sans rigidité pour laisser place à l'initiative et l'innovation.
Une montée en compétences rapide sur des sujets complexes et passionnants dans un cadre réglementaire en constante évolution (CE, FDA, MDSAP...).
Une collaboration étroite avec les équipes R&D, clinique et marketing.
Une vraie culture de l'amélioration continue, où chaque contribution compte.