Technicien-ne Validation des systèmes informatisés (H/F)
Offre publiée le 10/07/2025
💼 Offre d'emploi
- Type de contrat
- CDI
- Durée de travail
- 35H/semaine Travail en journée (35H/semaine Travail en journée)
- Expérience
- 36 Mois
- Salaire
- Mensuel de 3100.0 Euros sur 12.0 mois
- Permis demandé
- Aucune information
📍 Entreprise
- Employeur
- BIOSE
- Secteur d'activité
- Fabrication de produits pharmaceutiques de base (Code NAF 21.10Z)
Biose industrie est une entreprise pharmaceutique spécialisée dans le développement industriel et technologique, ainsi que la production clinique et commerciale de médicaments microbiotiques (LBP, NGP, Probiotiques). En tant que CDMO intégrée, nous accompagnons nos clients de la conception au produit fini grâce à notre expertise unique et à notre savoir-faire industriel de pointe. Biose Industrie est attachée aux valeurs d'Humilité, d'Efficience, d'Expertise et d'Agilité.
Lieu de travail
15 - AURILLAC (Code postal 15000) Voir sur une carte
Compétences nécessaires
- Comprendre, interpréter des données et documents techniques
- Vérifier le respect des règles, normes et procédures opérationnelles
Description de l'offre
Dans un environnement BPF/GMP, rattaché-e au service Qualification et Validation, vous assurez la validation des systèmes informatisés utilisés en production, qualité, laboratoire CQ et R&D.
Missions du poste :
- Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF).
- Rédiger les documents de validation : analyse de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
- Assurer le suivi et l'exécution des tests de QI/QO/QP1 et 2 des logiciels et équipements informatisés.
- Gérer les écarts identifiés et mettre en place des actions correctives si nécessaire.
- Piloter la politique de Data Integrity en conformité avec les réglementations en vigueur.
- Assurer la mise en place et le suivi des bonnes pratiques en matière de gestion des données électroniques.
- Identifier les risques liés à la gestion des données et proposer des actions correctives et préventives.
- Participer à l'intégration et à la qualification des nouveaux logiciels.
- Maintenir la documentation de validation à jour et conforme aux exigences internes et réglementaires.
- Contribuer à la veille réglementaire et à la mise en conformité des systèmes existants.
- Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur la validation des systèmes informatisés.
Compétences requises :
- Formation : Bac+5 (Ingénieur ou Master) en informatique industrielle, systèmes d'information, qualité ou sciences de la vie.
- Expérience minimum de 3 ans en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
- Capacité à analyser les risques et à proposer des stratégies de validation adaptées.
- Anglais technique
- Travail en équipe, rigueur, force de proposition, adaptabilité et bon relationnel.
Identifiant de cette offre d'emploi sur France Travail : 195CFZR
Libellé ROME de l'offre d'emploi : Technicien / Technicienne de validation-qualification (Code ROME : H1521)
Autre appellation de l'offre : Technicien / Technicienne de validation-qualification
Offre d'emploi et contenus récupérés en partenariat avec France Travail. Cojob n'est pas responsable des informations fournies.