Attaché / Attachée de recherche clinique pharmaceutique en indust (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

40H/semaine Travail en journée (40H/semaine Travail en journée)

Expérience

18 Mois

Salaire

Annuel de 45000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

B - Véhicule léger Exigé

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Connaître les systèmes IWRS, CTMS, CRF RAVE, ePRO
• Procédures d'essai clinique
• Réglementation des essais cliniques
• Analyser une situation et produire un diagnostic
• Assurer la conformité des pratiques avec les normes de santé
• Assurer la surveillance et le contrôle qualité de l'étude clinique
• Assurer la visite de clôture des sites d'investigation
• Assurer les visites de pré-sélection, de sélection, d'initiation des sites d'investigation avec toutes les procédures validées
• Clôturer des études cliniques
• Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...)
• Collecter et analyser des données, des informations
• Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
• Contrôler la conformité des données
• Convaincre, négocier
• Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat
• Déterminer des axes d'évolution technologiques Exigé
• Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive
• Elaborer des processus et des modes opératoires techniques
• Elaborer des propositions techniques Exigé
• Enrichir une base de données
• Etre responsable de la visite de suivi du patient en étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source »)
• Favoriser un environnement de travail collaboratif
• Former le personnel aux procédures d'études cliniques
• Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
• Garantir l'archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires
• Gérer la documentation technique des projets
• Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...)
• Gérer la qualité et la transmission des données issues des solutions thérapeutiques
• Identifier les contraintes d'un projet Exigé
• Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
• Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude
• Intégrer dans son quotidien l'ensemble des éléments juridiques, de conformité et de sécurité relatifs au RGPD et à la bonne utilisation/exploitation des données
• Mettre en place du monitoring à distance (le cas échéant)
• Organisation de la vérification et de la qualité des données en vue des monitorings
• Parler une ou plusieurs langues étrangères
• Planifier, contrôler et rédiger le rapport des activités et des moyens
• Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs
• Structurer, synthétiser des informations
• Suivre la sécurisation des patients et alerter en cas de problème
• BPCs et des procédures opératoires standards
• Compétences démontrées en monitoring Exigé
• Règlementation européenne, française & américaine Exigé

Formations nécessaires

• Bac+3, Bac+4 ou équivalents Exigé
  Communication information scientifique et technique
• Bac+3, Bac+4 ou équivalents Exigé
  Recherche médicale

Description de l'offre

PPD, entreprise n°1 au classement international CenterWatch - la meilleure CRO en terme de réputation auprès de centres investigateurs, recrute

un Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) :

- Effectue et coordonne tous les aspects du monitoring et du suivi des centres dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPCs), de la règlementation en vigueur (française, européenne et FDA) et des procédures PPD,

- Assure des visites régulières sur site, le contrôle de qualité des données dans le respect du protocole et prérequis règlementaires,

- Assiste le chef de projet ou le chef d'équipe Clinique sur les projets avec possibilité de prendre un rôle de coordination le cas échéant,

- Peut être amené également à apporter son support au Line Manager dans le mentoring, la formation, le développement d'ARC plus junior,

- Déplacements fréquents 60% du temps en moyenne.

Réel ambassadeur PPD, alliant diplomatie et professionnalisme, vous établirez et maintiendrez un lien privilégié avec les investigateurs, les représentants des promoteurs et les équipes internes.

- Selon les cas, nous étudierons toute candidature de personnes ayant acquis des compétences d'ARC en formation continue ou VAE