Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

1 An(s) - en affaires réglementaires

Salaire

Selon profil

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
• Contrôler des données qualité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents
  Droit administratif

Description de l'offre

CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques.
Au sein du service de recherche et développement, nous recherchons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires pour la rédaction et la mise à jour des dossiers réglementaires ainsi que la veille des textes normatifs applicables. Sous la responsabilité du Responsable R&D votre rôle sera de :
- Collecter les données techniques et réglementaires pour constituer les dossiers réglementaires
- Rédiger les dossiers en conformité avec la classe du produit (médicaments, cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux, etc.)
- Déposer ou enregistrer le dossier réglementaire auprès des autorités de tutelle concernées
- Assurer la mise à jour des dossiers réglementaires
- Réaliser la validation des matières premières et des articles de conditionnement
- Assurer la veille réglementaire et la gestion documentaire
- Participer à l'élaboration et la mise en place des procédures et modes opératoires
- Supporter les services d'un point de vue réglementaire
Poste à pourvoir à partir de septembre 2025
vous bénéficiez
d'une première expérience réussie dans le domaine des affaires réglementaires.
Vous maitrisez avant tout la réglementation pharmaceutique en vigueur (BPF, ICH, etc.) et vous
connaissez la réglementation des autres produits de santé (cosmétiques, compléments alimentaires,
dispositifs médicaux).
Une bonne maitrise de l'anglais est indispensable (oral et écrit).

Vous êtes autonome, rigoureux(se), force de proposition et organisé(e).
Vous maîtrisez les outils informatiques de bureautique.
Découvrez-nous : https://www.youtube.com/watch?v=HkKyozDRNg0