QPPV/RPV (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

7 An(s)

Salaire

Annuel de 65000.0 Euros à 75000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents
  Pharmacologie
  Pharmacien

Description de l'offre

Le titulaire du poste de QPPV/RPV sera responsable de la supervision des activités de pharmacovigilance (PV) et de la rédaction de documents de sécurité. Il/elle encadrera et mentorera le personnel PV chargé de la rédaction de rapports de sécurité (PSUR/PBRER/ACO/CES/DSUR), de la détection de signaux et de la gestion des risques.

Responsabilités principales :

Superviser et encadrer le personnel PV en charge de la rédaction de documents de sécurité (PSUR/PBRER/ACO/CES/DSUR), de la détection de signaux et de la gestion des risques.
Assurer le suivi et le reporting des progrès et des performances de l'équipe.
Collaborer avec les équipes transversales (clinique, qualité, réglementaire, gestion des cas et revue médicale, surveillance de la littérature, information médicale) et les parties prenantes externes, y compris les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) et les exploitants.
Garantir la conformité aux normes de sécurité et de qualité, ainsi qu'aux délais de projet et réglementaires.
Diriger les audits et inspections internes et externes de pharmacovigilance pour assurer la conformité aux normes réglementaires et aux politiques de l'entreprise.

Qualifications requises :
Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou domaine connexe.
Expérience significative en pharmacovigilance, y compris la rédaction de documents de sécurité et la gestion des risques.
Au moins 7 ans d'expérience dans les activités de PV, notamment en rédaction de sécurité, gestion des risques et détection de signaux.
Avoir occupé au moins le poste de QPPV adjoint et/ou RPV.
Avoir travaillé avec plusieurs clients et différents systèmes de PV pendant au moins 7 ans. Participation directe aux inspections des autorités sanitaires.
Compétences en supervision et mentorat d'équipes.
Excellentes compétences en communication et en collaboration.
Connaissance approfondie des normes réglementaires et des bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Compétences techniques requises :
Expérience approfondie en PV et connaissance des réglementations de santé et de sécurité (GVP et BPPV.).
Bonnes compétences en rédaction de sécurité (rédaction, contrôle qualité et revue médicale).
Maîtrise des logiciels de bases de données de sécurité.
Compétence dans l'utilisation des outils MS Office et des outils de pharmacovigilance.
Connaissance des produits et services du client.
Expérience en audits et inspections.

Langues requises :
Français
Anglais professionnel

Compétences supplémentaires :
Compétences en leadership et gestion d'équipe.
Attention aux détails, fiabilité et responsabilité.
Communication efficace.
Ténacité et assertivité.
Gestion du temps et des priorités.
Excellentes capacités organisationnelles et multitâches.
Esprit d'entreprise.