Pharmacien Responsable Assurance Qualité / PRI (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

5 An(s)

Salaire

Annuel de 34617.01 Euros à 69765.69 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Gérer les relations avec les prestataires Exigé
• Rédiger des documents administratifs Exigé
• Maitriser les bonnes Pratiques de Fabrication Exigé
• Sens des responsabilités et du service public Exigé
• Maitriser les règles d’assurance de la qualité Exigé
• Maitriser Bonnes Pratiques de distribution en gros Exigé
• Savoir conduire des audits Exigé
• Exploiter, interpréter des éléments chiffrés Exigé
• Maitriser les règles de contrôle interne Exigé
• Concepts et techniques logistiques de stockage Exigé

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Pharmacie
  Pharmacien diplômé ou Pharmacien Res

Description de l'offre

Missions :
Le Pharmacien Responsable Assurance Qualité/PRI à l'établissement pharmaceutique de la Direction Alerte et Crise est placé sous l'autorité hiérarchique du Pharmacien Responsable qu'il sera amené à remplacer en cas d'absence. 2 pharmaciens responsables intérimaires sont présents sur le site de Saint-Maurice. Le titulaire du poste est responsable de l'assurance qualité de l'unité. Il a sous sa responsabilité fonctionnelle un agent chargé de l'assurance qualité et supervise les sujets qualité qui sont confiés au pharmacien délégué intérimaire de Marolles dont l'activité est partagée entre les deux sites. Il pourra être amené à superviser l'activité d'un interne ou externe en pharmacie.
Activités :
Il est chargé des activités suivantes :
-Gérer le Système de Management de la qualité (procédures, ...) en conformité avec les référentiels en vigueur (BPDG, BPF, Code de la Santé publique, ISO13485...)
-Contribuer aux projets d'amélioration continue des processus et de la qualité (Système qualité, Revue qualité des produits.)
-Assurer la formation du personnel (formation aux BPF, BPDG...)
-Sensibiliser l'ensemble du personnel à la politique qualité
-Accompagner le pharmacien délégué de Marolles sur les sujets qualité
-Pilotage et supervision des sujets qualité confiés au pharmacien délégué intérimaire de Marolles
-Participer à la mise en place et suivre les indicateurs Qualité, tableaux de bord et plan d'amélioration
-Gérer l'animation des réunions qualité
-Superviser la Gestion des documents qualité dans le logiciel ENNOV, accompagner les montées de version
-Organiser, planifier et réaliser les auto-inspections et audits externes (planning, tableaux de suivi, réalisation, qualification des auditeurs, supervision de la sous-traitance) et inspections
-Valider et suivre les contrats qualité pharmaceutiques et cahiers des charges (fabricant de produits finis, dépositaires grossistes répartiteurs, transporteurs, destruction...)
-Contribuer à la recherche, sélection et qualification de nouveaux sous-traitants
-Assurer le suivi et la revue des lots en vue de leur certification et autorisation de mise en distribution
-Superviser les qualifications, validations des systèmes d'information en lien avec le pharmacien en charges des affaires pharmaceutiques
-Gérer les excursions de température
-Suivre et traiter les réclamations qualité
-Gérer le processus de déviation, non-conformité et de réclamation
-Participer à l'évaluation de la revue qualité produit des fabricants/titulaires d'AMM des médicaments exploités par l'établissement pharmaceutique
-Assurer la gestion des changements
-Gérer le suivi des actions préventives et correctives (CAPA) dans le cadre des audits/inspections/non-conformités /déviations/réclamations qualité
-Assurer la veille réglementaire sur les thématiques qualité
-Participer à la programmation et superviser le suivi des contrôles de lots en lien avec les laboratoires de contrôle associés,
-Gérer les risques qualité : anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d'assurance qualité à court, moyen et long termes (cartographie des risques)
Ces missions, ainsi que la participation à la mise en place de la politique Qualité, le Manuel qualité et la préparation des revues de Direction et leur suivi seront réalisées en étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable.
Il :
-participera au projet de changement de l'ERP
-peut se voir confier par son responsable hiérarchique toute autre mission relative à l'activité
-pourra être amené à se rendre sur le site de Marolles ou sur des sites de sous-traitants
-participe également à l'astreinte pharmaceutique de l'unité
Poste soumis à une habilitation de sécurité
Profil recherché:
Pharmacien diplômé inscriptible en sections B et C du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire
Adresser candidature : LM+CV