JCNL / Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDD - 24 Mois

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

Débutant accepté

Salaire

selon les règles de l'apprentissage

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Dans le cadre de notre développement, nous créons un poste d'Alternant Chargé d'Affaires Réglementaires F/H
Votre quotidien :
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez aux principales activités du département et collaborerez avec l'ensemble de l'équipe réglementaire.
Vos futures missions seront les suivantes :
- Aider à la rédaction et de mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.
Pour cela vous serez amené(e) à :
o Rédiger un certain nombre d'éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l'utilisation des dispositifs, .)
o Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l'analyse.
o Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
o Compiler et s'assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l'organisme notifié
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export

Ce que l'on attend de vous :
Vous préparez un Master 2 en Affaires Réglementaires, en science de la vie - génie biomédical ou droit de la santé. Vous justifiez de connaissances ou d'une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires.
La maîtrise de l'anglais est impérative. Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d'analyse et de synthèse.

Travailler chez Groupe Lépine, c'est .
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT: un service de conciergerie, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la «Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)
Mais aussi :
- Tickets restaurant
- Mutuelle d'entreprise
Localisation du poste
Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.
Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.
Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Envie de relever le challenge ? Nous vous invitons à participer à l'évènement "Journée Chrono de l'alternance" le Mardi 20 mai de 9h à 14h

Inscription : https://mesevenementsemploi.francetravail.fr/mes-evenements-emploi/evenement/428770?at_medium=CMP&at_campaign=DSIMonstreuil&at_cmp_indicateur1=PromotionEvenementConseiller&at_cmp_indicateur2=Multicanal&at_cmp_indicateur3=Multidate

Stand Lépine
Salle des fêtes de Fontaines sur Saône / 34 rue Pierre Carbon 69270 Fontaines sur Saône
ACCES TCL
BUS 43 arrêt "gare Collonges Fontaines"
BUS 40 ou 70 arrêt "Pont de Fontaines"