Ingénieur Qualification Validation des Systèmes Informatisés H/F (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDD - 8 Mois

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

5 An(s)

Salaire

Annuel de 40000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 13.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Analyse de risque
• Normes qualité
• Déterminer des axes d'évolution technologiques
• Élaborer des propositions techniques

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Informatique industrielle
  Informatique, automatisme

Description de l'offre

Ce qu'il faut savoir de nous :

Rejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes !
Leader de l'esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d'acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.
Notre ambition ? Offrir le meilleur de l'innovation du marché de la médecine esthétique.

Pour soutenir notre forte croissance, nous recrutons pour notre Département Engineering :

Un(e) Ingénieur Qualification Validation des Systèmes Informatisés (CSV)
en CDD jusqu'au 31 décembre 2025

Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d'une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d'action
Vous êtes plus qu'une fonction :
Vous assurez la qualification et la validation des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production pharmaceutique, en s'alignant sur les standards globaux et les exigences réglementaires internationales. Vous collaborerez étroitement avec les équipes locales et les équipes globales pour garantir la conformité et l'efficacité opérationnelle des systèmes.

A ce titre, vos principales missions sont les suivantes :
Vous planifiez et exécutez les activités de qualification et de commisionning (FAT/SAT) et de validation (IQ, OQ, PQ) pour les systèmes informatisés utilisés en production ; vous élaborez, révisez et approuvez les protocoles de commisionning et de qualification / validation en veillant au respect des normes GMP, FDA 21 CFR Part 11, et GAMP 5 ; vous rédigez, mettez à jour et gérez la documentation technique liée à leur validation, notamment les plans de validation, rapports de test, et SOP en assurant leur conformité et garantissant leur traçabilité et la qualité des systèmes validés.
Vous effectuez des évaluations de risque pour déterminer le niveau de validation requis, impliquant l'analyse des besoins fonctionnels, des impacts qualité et des autorisations de sécurité. Vous enquêtez sur les anomalies et émettez des recommandations pour la correction et la prévention des non-conformités. Vous garantissez l'alignement des pratiques CSV avec les politiques qualité de l'organisation et les tendances technologiques émergentes.

Vous possédez des atouts pour nous rejoindre :
- De formation supérieure type diplôme d'ingénieur / Bac+5 en informatique, automatisme, biotechnologie, ou domaine connexe
- Une expérience de 5 ans minimum en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
- La connaissance approfondie de la règlementation internationale (GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q7)
- Des compétences techniques dans l'utilisation et la validation de systèmes de gestion de l'information (LIMS, MES, ERP, etc.)
- D'excellentes compétences en communication en anglais professionnel et capacité à travailler dans un environnement multiculturel
- Un goût prononcé pour les nouvelles technologies
- De la ténacité dans la recherche de solutions
- Un esprit d'analyse et de synthèse avec une attention au détail indispensable
- Le sens du travail en équipe et du service
- De l'autonomie et le sens de l'engagement
- Une capacité analytique forte et compétences organisationnelles, avec une attention au détail indispensable