Consultant Affaires Réglementaires CMC H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Qui sommes-nous ?
Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.
Chez IVIDATA Life Sciences , nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.
Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.
Pour nous, l'expertise fait toute la différence.
Vos responsabilités
Dans le cadre de cette opportunité, vous serez en charge de la rédaction technico-réglementaire des documents nécessaires à la constitution des dossiers soumis aux autorités de santé, dans le cadre du développement de produits en environnement réglementé.
Votre mission se structure en plusieurs volets :
A - Rédaction de sections analytiques pour les dossiers réglementaires (mission principale)
- Définir les sections à rédiger en lien avec les objectifs réglementaires du projet.
- Rédiger les documents analytiques sur la base de rapports internes (développement, caractérisation, justifications des spécifications) et de la réglementation applicable (Pharmacopées, TRS, ICH...).
- Assurer la structuration et la qualité des livrables pour les dossiers réglementaires soumis aux autorités de santé.
B - Coordination et pilotage de la rédaction réglementaire
- Lancer et piloter les circuits de relecture internes au sein du département Sciences Analytiques.
- Intégrer les commentaires des parties prenantes (experts analytiques, responsables réglementaires, laboratoires, scientifiques).
- Coordonner la contribution des différents acteurs impliqués (CMC analytical leader, responsables technico-réglementaires, experts techniques).
- Finaliser les documents et les intégrer dans les outils documentaires réglementaires en vigueur (Vault, Qedoc, Geode+...).
Vos expertises
- Expérience de 5 ans minimum en rédaction technico-réglementaire dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Bonne maîtrise des référentiels réglementaires (Pharmacopées, ICH, TRS...).
- Rigueur, autonomie, capacité à gérer des projets.
- Aisance avec les outils documentaires réglementaires (Vault, Qedoc, etc.).
- Français et anglais courant exigés, à l'oral comme à l'écrit.
Type d'emploi : Temps plein, CDI, CDD, Indépendant / freelance
Statut : Cadre
Rémunération : 45 000,00€ à 55 000,00€ par an
Avantages :
* RTT
* Travail à domicile occasionnel
Lieu du poste : Télétravail hybride (75009 Paris)
Date de début prévue : 01/09/2025