Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

En tant qu'organisateur de forums de recrutement, Talents Handicap accompagne de très nombreuses entreprises & organisations en France dans leurs recrutements de collaborateurs en situation de handicap. Participant actuellement à l'un de nos forums. L'entreprise Capgemini recherche actuellement des profils : Vos missions : En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de : Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques. Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC. Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques. Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires. Participer aux initiatives de veille réglementaire et d'intelligence réglementaire CMC afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence. Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.