Ingénieur(e) projet, qualité et affaires réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Date de publication

02/06/2026

Dernière mise à jour

10/06/2026

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H/semaine Travail en journée (35H/semaine Travail en journée)

Expérience

4 An(s)

Salaire brut

Annuel de 42000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 12.0 mois

Salaire selon profil et expérience

Permis demandé

Aucune information

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📍 Entreprise

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Compétences nécessaires

• Dispositifs d'assurance-qualité Exigé
• Normes qualité Exigé
• Procédures de contrôle qualité Exigé
• Contrôler des données qualité Exigé
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Exigé
• Développement produit en environnement médical Exigé
• Mise sur le marché de dispositifs médicaux Exigé
• Expérience en start-up Exigé

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Ingénierie biomédicale

Description de l'offre

Dental Hologram développe une technologie de navigation pour l'implantologie dentaire, basée sur un système de localisation particulièrement innovant.
Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) ingénieur(e) projet, qualité & affaires réglementaires pour renforcer notre équipe.

VOTRE MISSION :

Rattaché(e) au responsable qualité & affaires réglementaires, vous accompagnez les projets de développement de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la conception jusqu'à l'industrialisation.
Véritable partenaire des équipes R&D, qualité et industrialisation, vous veillez à la conformité réglementaire et qualité des projets tout en garantissant la maîtrise documentaire et la gestion des risques.

VOS PRINCIPALES RESPONSABILITES :

Design control et management de la qualité :
- Piloter les activités de design control conformément aux exigences applicables.
- Accompagner les équipes dans la définition des exigences produit et de la stratégie documentaire.
- Coordonner les activités de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation, de validation des procédés et de gestion des changements.
- Assurer la conformité, la cohérence et la traçabilité de la documentation projet.
- Maintenir à jour les dossiers techniques associés (DHF, DMR, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, etc.).

Affaires réglementaires :
- Veiller au respect des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
- Participer à la préparation des dossiers techniques et réglementaires pour les soumissions CE / FDA.
- Contribuer à la préparation des audits et inspections.
- Réaliser une veille réglementaire et normative et en évaluer les impacts sur les projets.

Coordination de projets :
- Collaborer étroitement avec les équipes développement, systèmes, industrialisation et qualité.
- Participer aux revues de conception et aux réunions de gestion des risques.
- Assurer le suivi des activités qualité et réglementaires en cohérence avec les jalons projets.
- Coordonner les essais externes et les activités avec les partenaires et laboratoires.

Amélioration continue :
- Participer à l'amélioration et à l'évolution des processus qualité.
- Accompagner les équipes dans leur application.
- Contribuer au choix et au déploiement des outils et méthodes qualité adaptés à l'entreprise.